医疗器械准备(bei)锂(li)微型蓄电池(chi)的静谧(mi)要(yao)求包(bao)涵很(hen)多(duo)个(ge)等方面，涉(she)及律例认真(zh𒁏en)、机都(dou)考试、货运静谧(mi)等，左右是(shi)具体实施先容：
一、首要市场的认证请求
美国市场：需(xu)(xu)(xu)适合使用 IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等话题实(shi)验(yan)室(shi)管(guan)理(li)标准。额外，電(dian)(dian)池箱(xiang)(xiang)需(xu)(xu)(xu)具备(bei)怪物相溶性(xing)（ISO 10993-1），途经环(huan)节资(zi)格(ge)资(zi)格(ge)认证防伪查(cha)询造，每颗電(dian)(dian)池箱(xiang)(xiang)需(xu)(xu)(xu)编码序列化并可可追溯性(xing)。電(dian)(dian)池箱(xiang)(xiang)🌄需(xu)(xu)(xu)随社(she)区(qu)医(yi)疗防具上(shang)传 FDA 备(bei)案，提供全项软件(jian)测试报告格(ge)式(shi)，一(yi)部分高有(you)风险性(xing)防具電(dian)(dian)池箱(xiang)(xiang)需(xu)(xu)(xu)额定负载上(shang)传临床检验(yan)分析(xi)数(shu)据信息。
欧盟市场：需(xu)刚好合适《欧(ou)盟委员会医药事物律例》（MDR）抄送(song) I 的(de)(de) “根本幽静与身体机能(neng)要求”。微型蓄充电(dian)(dian)电(dian)(dian)池(chi)箱的(de)(de)个人规(gui)划与制(zhi)作方(fang)(fang)法(fa)需(xu)特(te)征提取 ISO 13485 实名证书的(de)(de)产品品质补办平台(tai)，需(xu)经途的(de)(de)时(shi)候(hou)中(zhong) IEC 62133、IEC 60601-1 等检测，并去提🦋交全项检测评估报告。经途的(de)(de)时(shi)候(hou)中(zhong) 实名证书后(hou)要加贴(tie) CE 标出，高有的(de)(de)危险(xian)准备微型蓄充电(dian)(dian)电(dian)(dian)池(chi)箱需(xu)经途的(de)(de)时(shi)候(hou)中(zhong) 通知怎(zen)么写(xie)布告企业考(kao)核方(fang)(fang)案，低有的(de)(de)危险(xian)好处微型蓄充电(dian)(dian)电(dian)(dian)池(chi)箱可经途的(de)(de)时(shi)候(hou)中(zhong) “自身声明范(fan)文” 合规(gui)管(guan)理。
中国市场：通用性清幽需(xu)适当(dang) GB 9706.1-2020，锂原电(dian)板需(xu)适当(dang) GB 8897.4-2008，锂蓄充(chong)电(dian)電池充(chong)电(dian)电(dian)板需(xu)适当(dang) GB/T 28164-2011。自 2024 年 8 月(yue) 1 日起，手持式式👍社(she)区治(zhi)疗(liao)装(zhuang)(zhuang)置锂电(dian)板需(xu)执行 CCC 逼(bi)迫认真。电(dian)板需(xu)随社(she)区治(zhi)疗(liao)装(zhuang)(zhuang)置填写 NMPA 注(zhu)册账号，市(shi)场(chang)均(jun)衡(heng) GB 规范(fan)化(hua)检(jian)查(cha)报告格式、ISO 13485 系统软件(jian)灵(ling)魂存(cun)在，高(gao)有危(wei)险装(zhuang)(zhuang)置需(xu)途经过程中(zhong) 临床试验资格证书。
运输宁静认证：一些医院聚合物电池组均需途经步骤 UN 38.3 审核，测试方法测试方法英文仪玩法包函非常摹拟、平均温度循环、振动幅度大测试方法测试方法英文仪、打压测试方法测试方法英文仪等，需由兼具 UN 38.3 测试方法测试方法英文仪天赋的第外部方机购出函评估模板，运送时应随货顾及该评估模板。
二、机能与靠得住性测试
情况顺应性：需它是经过了进程 - 40℃至 + 85℃轮回(hui)转(zhuan)世꧅(shi) 50 次，使用量(liang)衰减≤15%；和 40℃、95% RH 环境下拨置 168 小(xiao)时内(nei)，绝(jue)缘性热敏电阻≥100M&Ome▨ga; 等测评。
机器靠得住性：需通(tong)过时(sh𓂃i)候(hou) 1 米的(de)(de)高度净(jing)心摔(shuai)落至钢筋混凝土土🅷的(de)(de)外(wai)表 26 次无壳(qiao)子裂开或电(dian)解抛光液泄漏，和摹(mo)拟医疔推车摩擦环境的(de)(de)下面外(wai)力测评(ping)，隔热电(dian)阻功率≥10MΩ。
电化学机能：植入广告式♕(shi)配(pei)备充电(d🦄ian)需(xu)知足(zu)≥10,000 次充电(dian)池充电(dian)轮回转(zhuan)世，余量努力率≥70%，月自电(dian)池充电(dian)需(xu)≤3%（25℃存贮）。
三、特别场景适配请求
植入式装备：需(xu)(xu)通过(guo)的过(guo)程 ISO 10🌜993-5 细胞系致毒考(kao)试和 ISO 10993-12 浸(jin)提(ti)液天(tian)价属(shu)在线检(jian)测，使用离(li)子束焊结钛耐热合(he)金外(wai)层，氦质谱检(jian)漏(lou)率需(xu)(xu)≤1×10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式装备：需(xu)撑持(chi)急(ji)速充值，并通(tong)过具体(ti)步(bu)骤中快充命轮后出(chu)现短路测试软件，电(dian)池箱(xiang)仓需(xu)极品(pin💜)装备防(fang)反接卡(ka)扣，壳体(ti)需(xu)通(tong)过具体(ti)步(bu)骤中 IP67 防(fang)腐。
抢救装备：需在极度温度下坚持机能，如 AED 电池需在 - 30℃情况下坚持 90% 容量，并经由过程 - 40℃至 + 70℃温度打击测试，除颤器电池需供给≥300J 单次放电能量，且持续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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